康泰生物四联苗再注册获批准 在研产品布局丰富

　　上证报中国证券网讯 3月16日晚间，康泰生物公告称，其子公司自主研发的无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗（以下简称“四联苗”），近日获得药监部门再注册批准，药品批准文号有效期延长至2027年。

　　公告显示，公司全资子公司民海生物自主研发的四联苗是国产首创的四联疫苗。财报显示，2020年该疫苗实现销售收入13.62亿元，同比增长15.47%。

　　该疫苗适用于3月龄以上婴幼儿，接种疫苗后，可使机体产生体液免疫应答，用于预防百日咳、白喉、破伤风和由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性疾病（包括脑膜炎、肺炎、上呼吸道感染、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等）。

　　在国内上市的联苗中，主要有智飞生物的三联苗、康泰生物的四联苗，以及进口厂家赛诺菲巴斯德的五联苗。

　　目前智飞生物的三联苗由于未取得再注册批文，处于停产状态。据悉，按照当前的免疫规划，康泰生物的四联苗可较单苗的接种针数减少4针。

　　除四联苗外，康泰生物还在研发吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗（简称“五联苗”），并取得了临床试验批件。不久前，康泰生物在投资者互动平台表示，“五联苗临床试验的准备工作在进行中”。

　　康泰生物是国内民营疫苗龙头企业之一，目前上市销售的产品有13价肺炎球菌多糖结合疫苗、无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗等，另有新冠灭活疫苗于2021年5月在国内获批紧急使用及于2022年2月已在国内获批作为同源加强针使用，腺病毒载体新冠疫苗于2021年11月获得印度尼西亚国家药品和食品监管局紧急使用授权及于2022年1月获得作为同源加强针的紧急使用授权。

　　除上述产品外，康泰生物还有丰富的在研产品布局，多个品种近几年将陆续上市。

　　康泰生物有望成为继康华生物之后，国内第二家上市人二倍体狂犬病疫苗的企业。目前，其冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）已申请药品注册批件并处于生产现场核查阶段，正在上市生产审评之中。

　　其他在研产品方面，康泰生物1月26日在投资者互动平台透露，冻干水痘减毒活疫苗已完成Ⅲ期临床研究现场工作；Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）、吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗等疫苗的临床试验有序推进；吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗、吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗、口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）已获得临床试验批件，临床试验的准备工作在进行中。

　　同时，康泰生物还布局研制四价手足口病疫苗、麻腮风水痘疫苗、四价流感疫苗、20价肺炎球菌多糖结合疫苗等多联多价疫苗。（路明臻）